本研修会では、QbD（Quality by Design）の考え方を実務に落とし込むことを主眼に、実験計画法および管理戦略の構築をテーマとして、2日間にわたり少人数グループでの討議・演習を行いました。各グループでは、想定処方をもとに重要品質特性（CQA）に影響を与えるプロセス因子の抽出、交互作用を考慮した実験計画の立案、管理戦略の検討に取り組み、講師からの助言を受けながら議論を深めました。

指 導　富山くすりコンソ・アドバイザリーボード委員　宮嶋 勝春 氏

　 　　星薬科大学 名誉教授　髙山 幸三 氏

参 加　富山県内の製薬企業において製剤開発に従事の方　19名

場 所　パレブラン高志会館

日 程　令和８年３月５日(木)〜６日(金)

共 催　富山くすりコンソ、一般社団法人富山県薬業連合会、富山県医薬品工業協会

参加者からは、次のような声が寄せられました。

・管理戦略の立案は難易度が高かったが、リーダーを中心に活発な議論ができたことで理解が深まった。

・QbDや実験計画法について断片的な理解だったが、CQAとプロセス因子を結び付けて考えることで、実務上の意味が見えてきた。

・PMDAからの照会を想定し、どの因子がCQAに影響するのか、交互作用や必要な実験規模を踏まえて説明できるデータ取得の重要性を実感した。

本研修会を通じ、参加者それぞれが自社の製剤開発・設計品質を見直す視点を得る機会となりました。富山くすりコンソでは、今後も現場の実務に即した研修を通じ、県内製薬企業の技術力向上を支援してまいります。

QbDワークショップ「第4回 QbD実習研修会」を紹介するショート動画は以下の通りです。ぜひご覧ください。

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