近年、医薬品の品質問題を論じる際に実生産に至る前の諸課題、いわゆる「上流問題」が大きく取り上げられるようになりました。製剤開発から工程設計の詰めが甘いために商業生産で破綻が生じる例が散見されるからです。このような背景を踏まえ、当コンソーシアムと薬業連合会では「富山から揺るぎない品質の医薬品を全国に届ける」ことを目指し、ICH Q8の考え方の実践を企業間の垣根を越えて実施する「QbD実習研修会」を昨年より開催しています。
第1回QbD実習研修会ではICH Q8の概要について学習しましたが、今回は内服固形剤の後発品開発を実例に、この度改訂されたICH Q9（品質リスクマネジメント）の考え方を踏まえた議論を中心に、より実践的な研修となるよう計画しております。
日 時：令和６年２月28日（水）9：00～17：30 ／ 29日（木）9：00～18：00 の２日間
場 所：パレブラン高志会館 ２階 嘉月
（富山市千歳町1-3-1 TEL076-441-2255）
テーマ１ 品質リスクマネジメントにおける主観性の最小化にどう取り組むか
テーマ２ ＱｂＤに基づく後発品開発のポイント及び信頼性の基準について
テーマ３ リスクに基づいた供給業者管理のポイント
テーマ４ 総合討論
指 導：宮嶋勝春 氏（「くすりのシリコンバレーTOYAMA」 創造コンソーシアム アドバイザー）
