無菌の証明を数時間から1日で ～ 迅速無菌試験法の開発 ～
新たな「迅速無菌試験法」を開発
医薬品の製造において無菌試験は、製品に微生物が混入していないことを確認するための、非常に重要な工程です。特に、注射剤や点眼剤など体内に直接使用される製剤では、無菌性の確保が患者さんの安全に直結します。
また、再生医療等製品では、製品の特性上、調製後すぐに患者さんへ投与されるケースが多くあります。そのため、できるだけ早く無菌性を確認できる「迅速な無菌試験」が強く求められています。
しかし、日本薬局方で定められている従来の無菌試験法では、結果が得られるまでに14日間を要します。また、迅速法として知られるバクテアラート法においても、最終的な判定までに約7日を必要とします。このため、より短時間で信頼性の高い検査手法の開発が課題となっていました。
私たちは、真核生物にTaq DNA polymeraseを作らせる独自技術を確立し、PCR検査における課題であった細菌DNA汚染を根本から解決しました。この技術により、微量な微生物も高感度に検出できるPCRを用いた無菌試験を可能にしています。
この検査技術を応用し、超高感度かつ菌量の定量が可能な迅速無菌試験キットを開発しました。本キットを使用することで、無菌性の判定を測定方法に応じて、絶対定量※1では数時時間、相対定量※2では1日以内で行うことができます。
※１ 絶対定量：検体中の菌量を直接測定する方法
※２ 相対定量：培養前後の菌量変化を比較して評価する方法
本キットは、医薬品や再生医療等製品の製造現場において、迅速な微生物試験を実現するとともに、製造工程の効率化やリスク低減に貢献します。私たちは、このキットを通じて、より安全で迅速な医療の提供を支えていきたいと考えています。
３分で分かる「迅速無菌試験法」（動画）
※2026年1月時点の情報です。
News ＆ Events
■ 学会・シンポジウム・セミナー等イベントでの発表
■ 2026年
・（予定）BioJapan2026
2026年10月7日(水)～9日(金)（パシフィコ横浜、神奈川県横浜市）
展示パネル 「数時間～１日で実施できる迅速無菌試験キット（PDF）」
「Ultra-Rapid Sterility Test Kit that can be completed in a few hours to a day（PDF）」(English)
・（予定）バイオカンファレンス2026
2026年9月29日(火)（ホテル東京ガーデンパレス、東京都文京区）
・バイオ・医薬分野参入推進事業マッチングイベント
2026年8月4日(火)（ホテルグランテラス富山、富山県富山市）
・インターフェックスカンファレンス富山2026
2026年2月13日(金)（富山国際会議場、富山県富山市）
・関西バイオビジネスマッチング2025
2026年1月～2月（オンライン開催）
富山くすりコンソトピックス「【参加報告】関西バイオビジネスマッチング2025に参加しました」
■ 2025年
・T-Messe2025富山県ものづくり総合見本市
2025年10月30日(木)～11月1日(土)（富山産業展示館、富山県富山市）
・BioJapan2025
2025年10月8日(水)～10日(金)（パシフィコ横浜、神奈川県横浜市）
・関西バイオビジネスマッチング2024
2025年1月～2月（オンライン開催）
■ 2024年
・産学官連携シンポジウム2024
2024年11月20日(水)（ ANAクラウンプラザホテル富山、富山県富山市）
・BioJapan2024
2024年10月9日(水)～11日(金)（パシフィコ横浜、神奈川県横浜市）
・関西バイオビジネスマッチング2023
2024年1月～2月（オンライン開催）
■ 2023年
・T-Messe2023富山県ものづくり総合見本市
2023年10月26日(木)～28日(土)（富山産業展示館、富山県富山市）
・BioJapan2023
2023年10月11日(水)～13日(金)（パシフィコ横浜、神奈川県横浜市）
・令和４年度 薬都創造コンソーシアム推進委員会
2023年2月24日(金)（富山国際会議場、富山県富山市）
・関西バイオビジネスマッチング2022
2023年1月～2月（オンライン開催）
■ 2022年
・フォーラム富山「創薬」第56回研究会
2022年11月8日(火) （ホテルグランテラス富山、富山県富山市）
■ テレビ・新聞・書籍・Web等各種メディアへの投稿、報道
・第十九改正日本薬局方 技術情報 JPTI 2026 https://www.jiho.co.jp/products/57300
2026年7月発行, 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団／編, 株式会社じほう, 「技術情報 G4 微生物迅速試験法 5.間接測定法 核酸増幅法」
458p.
・T-Startupホームページ
2026.3.31(火) 「T-Startup３年間の集大成。富山大学発ベンチャー１号が挑む、無菌検査技術の革命」⁻LABTECHS（ラボテクス）株式会社
・日本経済新聞
2024.6.21(金) 「大学発スタートアップ、5年で9割増 地方にも起業の波」
・富山新聞
2022.5.11(水) 「無菌検査 1日でOK 企業と連携、普及目指す」
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