【開催報告】「第3回 QbD実習研修会」

2025.03.17

一般社団法人富山県薬業連合会、富山県医薬品工業協会との共催により、医薬品の製剤開発力の向上と実務担当の人材育成を目的に「第3回 QbD実習研修会」を令和７年３月６日(木)〜７日(金）に開催しました。

研修指導　くすりコンソ・アドバイザリーボード委員　宮嶋勝春氏

参加者　　富山県内の製薬企業で製剤開発に関する業務に携わっている方　25名

研修会では「課題1 製造現場におけるサンプリングの妥当性をどう担保するか」「課題2 洗浄バリデーションにおける残留限度値の設定について」「課題3 交叉汚染防止の観点からみた工場レイアウト演習」の3つの課題について、活発な議論が交わされました。各グループの見解を発表したのち、グループ間で意見交換を行いました。

課題１、課題２については、宮嶋勝春先生からICHなどの国際動向の解説やグループごとの考え方の根拠や妥当性についての議論を深め、講評をいただきました。

課題３については、日揮株式会社橋本尚美氏をお招きし、工場レイアウト事例での交叉汚染対策や動線、作業性の観点からの間違い探し演習の指導をいただきました。

受講者からは「品質確保において盲点となりがちな重要事項のテーマ設定だった」「『なぜ』を念頭に説明できるよう心がけたい」「各社や担当者の考え方などが共有できて、大変すばらしい」等の感想をいただきました。

宮嶋先生、橋本先生、牛島コーディネーターを囲んで