研修会の概要

日　時：令和６年２月１６日（金）13時30分～16時30分
場　所：パレブラン高志会館　２階　嘉月
受講者：45名

　本研修会は、医薬品産業のさらなる発展を図るため、医薬品製造方法の新たな選択肢として期待できる連続生産技術をテーマに、令和3年度から毎年実施しています。

　今回の研修会では、PMDAスペシャリストの松田 嘉弘 氏より「ICH Q13ガイドラインと医薬品製造・品質管理の動向」と題した講演で、近く公開予定のICH Q13のトレーニングマテリアルの内容についての説明がありました。それによるとプロセスモデルやプロセスダイナミクス、管理できた状態、バッチサイズなどについて理解を深める資料が提供される予定で、ガイドラインを補完する情報の提供が期待されます。

　また、エーザイ（株）の小川 真裕 氏からは「エーザイにおける連続生産を用いた固形製剤開発への取り組み」と題して製剤開発リーダーとして、内資メーカー初の連続生産技術の実用化に成功した取り組みについてお話いただきました。連続生産実現にあたって発生した様々な課題、既製の装置に施した改造や、PATの精度向上のためのアプリケーション開発など、その解決にはデータサイエンティストやシステム工学の専門家の関与が欠かせない事が強調されました。

　お二人の講演の後、会場からは具体的で活発な質問があり、県内製薬企業の連続生産技術に対する関心の高さをうかがい知る研修会となりました。